Externremiss Inför eventuellt kommande Upphandling av leverantör för utveckling, validering och implementering av en AI-beslutsstödsprodukt för analys av förlängd EEG-registrering

För förbättrade diagnostiska möjligheter och ökad effektivitet i tolkning av EEG

The I-AID project hereby invites you to participate in an external referral/RFI with the purpose to gather information and feedback from market actors with experience in AI algorithm development and implementation for EEG. So that, with this input the project can design the most relevant procurement documents forming the basis for selection, competition, future agreements and business arrangements, ultimately leading to a mutually beneficial collaboration with sustainable results.

Vi vill härmed inbjuda Er som AI-leverantör att delta i en extern remiss. Syftet med denna remiss är att inhämta kunskap och synpunkter från marknadsaktörer inom AI-algoritmutveckling inom EEG, för att därefter, på bästa sätt, utforma de upphandlingsdokument som ska ligga till grund för urval, konkurrensutsättning, kommande avtal och affärsöverenskommelse, och som i förlängningen leder till ett för båda parter givande samarbete med ett hållbart resultat.

Syfte
Syftet med denna externremiss är att ge Region Stockholm information i förberedelserna med att skapa ett tydligt, transparent och proportionerliga upphandlingsdokument genom att ta tillvara på branschens erfarenheter, kunskaper och framtidsvisioner. Detta är leverantörernas tillfälle att lyfta frågor och synpunkter de anser är av vikt för att en upphandling ska få ett bra resultat. Detta eftersom det enligt lagen om offentlig upphandling, LOU (2016:1145), inte är möjligt att göra väsentliga ändringar efter att annonsering skett.

Vid en externremiss får ni möjlighet att lämna information om efterfrågad Produkt. Region Stockholm har inte någon skyldighet att genomföra en upphandling i anslutning till eller efter en externremiss. Någon ekonomisk ersättning utgår inte vid deltagande i en externremiss.

Bakgrund
Elektroencefalografi (EEG) är en icke-invasiv bedside metod för undersökning av hjärnfunktion. Den har använts främst inom epilepsi diagnostik och uppföljning, dock har EEG kommit att användas i större omfattning som metod för online registrering av cerebral aktivitet med möjlighet att snabbt detektera hjärndysfunktion. Patienter som vårdas inom intensivvården påverkas av flera endogena och exogena processer som kan leda till hjärndysfunktion. Snabb diagnostik anses förbättra prognosen för patienterna vilket är en anledning till den ökade användningen av kontinuerligt uppkopplad EEG (cEEG) på intensivvårdsavdelningar. Tolkning av registreringar görs av Kliniska Neurofysiologer och undersökning av en patient som registrerats i 24 timmar kan ta 1-2 timmar. Ofta blir bedömningarna utförda 1-3 ggr per dygn och kontinuerlig bedömning görs inte. För tillfället görs upp till 10 registreringar parallellt och 2-3 specialister arbetar varje dag med tolkning av dem. Behovet av cEEG registreringar på intensivvårdsavdelningar är stort men undersökningskapaciteten vid Neurofysiologiska kliniken är nu en flaskhals som hämmar det utbud som kan erbjudas intensivvårdskliniker i Stockholmsregionen. Flera semiautomatiserade metoder används för snabbare tolkning och ger en viss effektivitet. Möjligheten att använda mer utvecklade automatiserade tolkningsredskap eller artificiell intelligens-drivna tolkningsmetoder kommer att öka effektiviteten, objektiviteten och möjligöra för ökade undersökningar på patienter.

Mål och Produktens funktionalitet

Vårt mål är att i samarbete med upphandlad leverantör utveckla, kliniskt validera och implementera en produkt baserad på AI-algoritmer, att använda som kliniskt redskap vid EEG tolkning, för förbättrade diagnostiska möjligheter och ökad effektivitet.

Produkten skall, givet ett kontinuerligt flöde av EEG registreringar, kunna göra följande:

- Detektera EEG mönster (Hirsch et al 2013):
     - Iktalaktivitet
     - Interiktalaktivitet
     - Fysiologisk aktivitet
     - Kortikal icke-fysiologisk aktivitet

- Klassifikationen av EEG mönster ska kunna sammanfattas på lämpligt sätt och finnas tillgänglig för kliniskt arbete och ronder (tex antalet anfall per timme och mängden spikes per timme)
- Aktuella värden och detektioner skall i realtid uppvisas
- Sammanfattningar skall kunna rapporteras till aktuella patientadministrativa system (PAS).
- En del mönster tex anfallsaktivitet skall kunna vidarebefordras i realtid till övervakningssystem.

Produkten kan komma att användas inom alla intensivvårdsavdelningar inom Region Stockholm, då kontinuerlig bedömning av hjärnans funktion är av stor vikt i bedömning och behandling av patienter inom intensivvården.

Patienter, EEG-registrering och datahantering
Etikansökan (ETIK Drn 2018/1908-31) är godkänd.
cEEG registreringar kommer att utföras på klinisk indikation och med de nationella riktlinjer som definierats av Svensk förening för Klinisk Neurofysiologi (SKNF). Patienterna kan vara kraftigt medicinerade eller sövda, och vara påverkade av en rad olika sjukdomar som påverkar de flesta organ i kroppen inklusive hjärnan. Data kommer att lagras i European Data Format (.edf) som är ett öppet lagringsform för biologisk data

EEG utförs genom att elektroder appliceras med elektrodgel till hårbotten. Elektroderna består av små cirkulära Ag/AgCl koppar. Elektroderna placeras enligt 10-20 systemet (Acharya et al 2016). Oftast får patienten ca 20 elektroder fastsatta på huvudet av en biomedicinsk analytiker som också ansvarar för att registreringen kan utföras med god kvalité. Ibland innebär det korrigering av elektroder under registreringsperioden. Denna registrering kan fortsätta under patientens tid på intensivavdelningen vilket kan vara i flera veckor.

Kontinuerlig EEG data från intensivvårdsavdelningar kommer att samlas in under 2019–2022. EEG data kommer att annoteras av Kliniska Neurofysiologer. Ett träningsdataset kommer att etableras med EEG data. I denna databas kommer all data som kan användas för att identifiera patienten att ersättas av ett studienummer. Data i databasen kommer att vara pseudoanonymiserad där nyckeln mellan studienummer och patient kommer att lagras vid Neurofysiologiska Kliniken. Databasen kommer att användas dels i forskning, dels för att utveckla AI mjukvara för EEG tolkning i samarbete med upphandlad Leverantör. EEG-mönster kommer att karakteriseras och markeras av Neurofysiologer för att möjliggöra utveckling och träning av AI-algoritmer.

Upphandlingens inriktning
Karolinska besitter en stor mängd kvalitativa och kvantitativa annoterade data som utan kostnad kommer att ställas till den upphandlade leverantörens förfogande. Vidare kommer Karolinska att bidra med resurser i form av ett flertal välmeriterade läkare inom neurofysiologiska verksamheten såväl som nyckelkompetens inom IT, juridik, upphandling mm.

Leverantören förväntas å sin sida, enligt uppställda krav och urvalskriterier tillsätta egna resurser, rätt kompetens, teknisk infrastruktur för att utan ytterligare ersättning i samverkan med Region Stockholm. Leverantören ska i samverkan utveckla, kliniskt validera och driftsätta Produkten inom Region Stockholm. Enligt stipulerat avtal ska Leverantören CE-märka, äga IPR kopplat till Produkten mot att nyttjanderätt utan ytterligare ersättning tillställs Region Stockholm.

Projektet omfattar inte enbart AI utvecklingsarbete, utan även implementering och skapande av en framtida förvaltning av de verktyg som projekten genererar. Detta förutsätter att Karolinska/Region Stockholm framgent kan disponera de gemensamt utvecklade applikationerna/verktygen utan royalties eller andra licenskostnader. För en kommande utvecklings- och innovationspartner innebär samarbetet en möjlighet till såväl utveckling som ägande av ett verktyg med stor affärspotential för sjukvården, nationellt och internationellt.

Offentlig och sekretesslagen
Offentliga myndigheters verksamhet omfattas av offentlighetsprincipen. För att en uppgift i en allmän handling ska kunna hemlighållas måste det finnas stöd i Offentlighets- och sekretesslagen (SFS 2009:400).

Om en leverantör anser att vissa inlämnade uppgifter bör hemlighållas ska detta framgå i separat bilaga som bifogas. Det ska preciseras vilka uppgifter som avses, i vilka dokument dessa uppgifter finns samt anges på vilket sätt leverantören kan komma att lida skada om uppgifterna röjs.

Det faktum att en leverantör har begärt sekretess är dock ingen garanti för att uppgiften i fråga kommer anses omfattas av sekretess.

Kontaktperson
Upphandlingsansvarig:
Peter Losman, Upphandling
E-post: peter.losman@sll.se
Telefon: 08-123 147 38

Skriftliga synpunkter önskas snarast men senast 2019-02-08 till upphandlingsansvarig via e-post.

Offentlighet och sekretess
Om ni anser att någon del av den information som ni lämnar omfattas av sekretess ombeds ni att ange detta och precisera vilka uppgifter som avses samt vilken skada som ni riskerar att åsamkas om uppgifterna röjs. Om uppgifterna begärs ut kommer Region Stockholm att göra en självständig sekretessprövning med beaktande av vad ni anfört angående sekretess. Region Stockholm vill dock i detta sammanhang uppmärksamma er på att utrymmet enligt offentlighets- och sekretesslagen för att sekretessbelägga uppgifter som lämnats med anledning av en RFI är begränsat.