Särskilda krav ställs inför utlämnande av data för personuppgifter som rör hälsa, eftersom dessa är så kallade känsliga personuppgifter enligt dataskyddsförordningen (GDPR). Detta innebär exempelvis att forskning på sådana uppgifter alltid måste föregås av tillstånd från Etikprövningsmyndighet (EPM) och att säkerheten kring hanteringen av uppgifterna måste vara hög. Forskaren bör också informera sig om de registrerades rättigheter och säkerställa att dessa kan tillgodoses.

Region Stockholm har skapat ett Centrum för hälsodata under 2019. Centrum för hälsodata är en samverkansorganisation inom Region Stockholm och fungerar som ett nav för forskare som behöver tillgång till hälsodata. Hit vänder sig forskaren för att få ut data till forskningsändamål från Region Stockholms sjukvårdssystem. Avdelningen kommer fungera som en servicefunktion för de som har rätt att få ta del av hälsodata för forskning och utveckling och de vårdgivare som äger hälsodata. Centrum för hälsodata kan även vända sig till hälso- och sjukvårdsförvaltningen inom Region Stockholm för att få tillgång till adekvata data.

Etikprövningsmyndighetens (EPM) beslut omfattar etiska aspekter av forskningsprojekt och de eventuella personuppgifter forskningsprojektet behandlar Det beslutet utgör endast en del av vårdgivarnas beslutsunderlag inför utlämning av data. När ett utlämnande av data har skett är forskningshuvudmannen personuppgiftsansvarig för de insamlade uppgifterna och den personuppgiftsbehandling som sker i forskningsprojektet.

Som huvudregel krävs ett samtycke från patienten för att dennes uppgifter ska få användas för forskning, det finns vidare långtgående krav om vilken information som ska ges till patienten innan ett sådant samtycke inhämtas (se till exempel information hos Datainspektionen eller Etikprövningsmyndigheten, EPM. Vårdgivare har dock legalt stöd för att utlämna patientuppgifter till forskare utan informerat samtycke efter så kallad menprövning. Uttrycket ”men” betyder skada eller nackdel och återfinns bland annat i 25 kap 1§ Offentlighets- och sekretesslagen.

Centrum för hälsodata kommer inte att ha någon egen databas utan kommer samordna utlämningen av data för ändamål som är tillåtna enligt gällande sekretess- och datalagstiftning. Inför varje utlämnande av data kommer en sekretessprövning att ske. En sådan prövning inkluderar bland annat att bedöma mottagarens förmåga att garantera sekretess och säkerhet för uppgifterna de får ta del av. Vårdgivarna i Region Stockholm utför noggrann granskning och menprövning av varje inkommen ansökan och denna granskning samordnas av Centrum för hälsodata.

Här kan du ansöka om tillgång till data för forskningsändamål.

För att ansöka om tillgång till data för forskning måste du vara verksam som forskare vid universitet, högskola eller inom vården. Life science företag och andra externa organisationer ombedes att samordna sina ansökningar genom någon av de tre ovan nämnda företrädarna.

 Förutom blanketten ovan måste du skicka med:

  • Ansökan till Etikprövningsmyndigheten (EPM) inklusive bilagor och tilläggsansökningar
  • Beslut från EPM
  • Information till patient samt samtyckesblankett (OBS! Om det finns flera versioner av patientinformation och samtycken skall samtliga bifogas. Om samtycke inte inhämtas ska detta framgå av Etikprövningsmyndighetens beslut.)
  • Variabellista med specifikation av vilka personuppgifter som begärs ut för forskningsändamål
  • Personuppgiftsbiträdesavtal
  • Data Transfer Agreements alternativt standardavtalsklausuler vid överföring till tredje land

Komplett ansökan mailas till halsodata.rst@sll.se.

Du får gärna kontakta Centrum för hälsodata för rådgivning innan du skickar in ansökan om datauttag. För kontakt vänligen maila; halsodata.rst@sll.se.

Etikprövad direktåtkomst till journaler i forskningssyfte administreras och beslutas av respektive vårdgivare. För åtkomst till journalkopior, kontakta verksamhetschef för respektive verksamhet.

Allmän handling är en handling som redan finns, t ex journalhandling (oavsett om det är papper eller digitalt). Utlämnande av sådan handling (i pappersform eller digitalt på USB) kan ske direkt av verksamhetschef eller där handlingen finns (tex. diariet).
Potentiell handling är en handling som inte är befintlig utan måste sammanställas. Det kan t ex vara sammanställning av information (data) från olika databaser, t ex "besöksdatum och diagnoskod".

Journalhandlingar är allmänna handlingar, och tillgång till kopior av journaler behöver därför inte ansökas om via blankett för datauttag. För tillgång till journaler, kan du vända dig direkt till verksamhetschefen för respektive klinik. Om det behövs identifieras vilka journaler som ska tas fram, dvs om en tekniker eller handläggare måste göra en sökning, är detta inte längre allmän handling. Det blir istället en potentiell handling och ska därför ansökas om via blanketten.

För närvarande tar Region Stockholm inte betalt av forskare som vill ha tillgång till data för forskningsändamål. Utredning pågår om hur den framtida avgiftsstrukturen kommer att se ut. För de fall Region Stockholm använder sig av underleverantörer som ombesörjer själva datauttaget kan debitering från dessa komma att ske.

Det finns flera anledningar, exempelvis:

  1. Bristande datakvalitet
  2. Avsaknad av de data som efterfrågas
  3. Patienter säger nej vid informerat samtycke

Det beror på flera faktorer, såsom exempelvis från hur många system ska data hämtas, huruvida våra tekniker kan göra uttaget själv eller om en extern leverantör behöver anlitas för detta, om data behöver rensas, avidentifieras, och/eller samköras med andra datafiler med mera.

Centrum för hälsodatas ambition är att leverera bedömning av ansökan inom tre månader efter mottagning av en komplett ansökan (är ansökan inkomplett eller otydlig ska den återlämnas till forskaren för komplettering).

Kontakta alltid Stockholms medicinska biobank tidigt i processen för stöd vid formulering av ansökan (inkl. etikansökan) som gäller prov, samt för uttag av prov biobankstockholm.lsf@sll.se
Ett uttag som ovan beskrivet kan behöva göras i två steg. 1) Först ska patientgrupp identifieras via någon av datakälla, till exempel ett kvalitetsregister eller en hälsodatabas. 2) Därefter ska Stockholms Medicinska Biobank kunna ta fram prov på dessa patienter i enlighet med EPM godkänd forskningsplan. Biobanken kan även hjälpa dig att hitta rätt i steg 1.